札幌医科大学医学部
分子医学研究部門 近況と話題
2003年5月7日更新
2003年5月7日a GCP,GMPとGLP：臨床研究に関連した略語の解説
濱田洋文
Ｃはclinicalで、GCPは good clinical practice。臨床研究はＧＣＰのガイドラインにのっとって進められます。Ｌはlaboratoryで、安全性試験施設など。遺伝子治療に用いるプラスミドの安全性に関してはＧＬＰ基準に合格した施設でチェックしました。
Ｍはmanufacturingで、もの作り。遺伝子治療に用いるアデノウイルスはＧＭＰ基準に準拠してつくることになります。
ついでに以下の単語も覚える必要が出てきました。
SOP, standard operating procedures. SOPs are defined in the ICH GCP Guidelines as ‘detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function’.
ICH, The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Phases of clinical trials: Phase I, II, III, IV
以下に Kolman et al. Ed. Good Clinical Practice. Wiley, 1998, Chichester (UK). という教科書に載っている略号を紹介します。
AE, Adverse Event
AMG, Arzneimittelgesetz (medicines law)
CRA, Clinical Research Associate or Clinical Research Assistant,
Another term for Monitor
CRF, Case Report Form or Case Record Form
FDA, Food and drug Administration
GCP, Good Clinical Practice
GLP, Good Laboratory Practice
GMP, Good Manufacturing Practice
ICH, International Conference on Harmonisation
IND, Investigational New Drug
IRB, Institutional Review Board, the FDA term for an Ethics
Committee
SAE, Serious Adverse Event
SDV, Source Data Verification or Source Document Verification
SOP, Standard Operating Procedure
