| 札幌医科大学医学部 分子医学研究部門 |
＊＊＊このページは２００１年２月２２日に更新しました＊＊＊
＊＊「バイオ研究者・大学院生のための便利メモ」＊＊
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バイオ研究者・大学院生のための簡単な英語文例集 その１０ アメリカ遺伝子治療学会の見解（２） While the Society agrees with a number of the proposed changes, other issues require further clarification or additional efforts at harmonization. Specific areas which are of concern include: 「しかし今回のプロポーザルでは、いくつかの問題点が指摘される。もう少し明確な書き方が必要な場所もあるし、"harmonization"に関してより多くの努力がなされるべき問題点もある。」と前置きして、以下に数々の問題提起をしています。重要な問題が多いので以下にひとつずつ丁寧にみてゆきたいと思います。 まず、副作用報告の解釈の問題。全体的な臨床の場での文脈 (clinical context) から切り離されて、副作用があったという報告だけが一人歩きすると、大きな誤解を生み、臨床研究に参加している患者やその家族に大きなダメージを与えてしまいます。 Interpreting adverse event reporting While the Society strongly favors public
disclosure of adverse events, we believe
adverse events must be reported in the clinical
context in which they occurred. Patient protection
is not served if the data presented is preliminary
or out of context and therefore prone to
misinterpretation. Disclosure of erroneous
information can result in extreme distress
for study participants and their families.
All reasonable safeguards must be in place
to prevent such occurrences. We recommend
OBA serve an interpretive role, providing
linkage between fully investigated adverse
event reports and the clinical trial.
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